Instalações de fabricação

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P&D

Uma plataforma de pesquisa e inovação bem estabelecida

● Estação de pesquisa de pós -doutorado nacional na China.
● Centro de Pesquisa em Engenharia e Tecnologia Provincial.
● Base de prática de inovação de pós -doutorado, estação de trabalho de pós -doutorado, centro de tecnologia corporativa e outras plataformas de pesquisa e inovação.

Equipe profissional de P&D com experiência em emulsões lipídicas carregadas com drogas

● Mais de 20% da força de trabalho de Jiabo , com 90% do pessoal de P&D mantendo um diploma de bacharel ou superior.
● Experiência extensiva em P&D e industrialização de emulsões lipídicas carregadas com drogas.
● Experiência rica em P&D e industrialização de produtos para nutrição parenteral.

● Experiência em P&D de injetáveis complexos, incluindo lipossomas.

Sistema de controle de qualidade de primeira classe e instalações de produção

● Equipado com sistemas de cromatografia líquida de alto desempenho (UHPLC) de marcas como Agilent.
● Instrumentos de precisão, como marcas de renome internacional de espectrometria de massa de cromatografia líquida (LC-MS), espectrometria de massa de cromatografia gasosa (GC-MS) e ICP-MS.
● Homogenizadores e outros equipamentos relacionados ao desenvolvimento e produção de emulsões lipídicas.

Um rico portfólio de patentes de P&D e projetos de pesquisa independentes

● Um total de 40 patentes de invenção, 3 patentes do modelo de utilidade e 2 patentes de design foram concedidas.
● A patente de invenção para o 'método de preparação da injeção de propofol MCT/LCT' ganhou o Prêmio Nacional de Excelência em Patentes.
● Foram realizados 35 projetos de P&D auto-desenvolvidos, além de 1 projeto nacional, 7 projetos de ciências e tecnologia em nível provincial e 8 projetos de ciência e tecnologia em nível municipal.

Instalações de fabricação

Jiabo está estrategicamente localizado dentro do 'círculo de uma hora' do delta do rio Pearl, a aproximadamente 70 quilômetros do centro de Guangzhou. Demora apenas 20 minutos para chegar à estação ferroviária de alta velocidade Qingyuan, que se conecta à estação sul de Guangzhou, e fica perto da estação Intercitiidade de Guangqing, oferecendo acesso direto ao aeroporto de Guangzhou Baiyun em uma hora.

A Jiabo opera 10 linhas de produção certificadas por GMP, incluindo as de injetáveis de pequeno volume e grande volume, injetáveis estéreis de pequeno volume, linhas de bolsa macias e APIs, capazes de atender aos requisitos de produção em escala industrial para várias formulações injetáveis complexas.

Além disso, a Jiabo possui uma linha de produção especialmente projetada que atende aos padrões da UE e está no processo de solicitar a certificação GMP da UE para aprimorar sua posição competitiva.

CONFORMIDADE

Boa prática de fabricação (GMP)

Aderindo ao princípio da qualidade primeiro:

Comprometido em melhorar o controle da qualidade do produto em todo o processo de produção para garantir que a saída atenda aos requisitos regulatórios e ao uso pretendido.

A Jiabo cumpriu seu objetivo de qualidade para garantir uma taxa de aprovação de 100% para todos os produtos liberados. Com uma linha de produção recém-construída atendendo aos padrões da UE/FDA/OMS GMP, deve entrar nos mercados de alta regulamentação no próximo ano.

Implementando o sistema de gerenciamento 6S (Seiri 、 Seiton 、 Seiso 、 Seiketsu 、 Shitsuke 、 Segurança):

Promovendo o nível geral de gerenciamento e a eficiência do local de produção, esforçando-se para se alinhar com os padrões internacionais de primeira classe.

Sistema de Gerenciamento da Qualidade (QMS)

Jiabo concentra -se na qualidade e inovação, aderindo à política de 'Primeira qualidade'. A Companhia estabeleceu um sistema abrangente de gestão da qualidade em conformidade com os padrões internacionais e introduziu equipamentos de inspeção avançada. Os padrões internos de controle de qualidade para todos os produtos Jiabo excedem os requisitos nacionais. Em setembro de 2011, Jiabo foi convidado a redigir o padrão unificado nacional para 'injeção de propofol', que foi oficialmente implementada em 2016.

As APIs e FDFs de Jiabo passaram a certificação nacional GMP atualizada, com a API do propofol também recebendo a certificação UE CEP. Os FDFs da empresa são exportados para mais de 15 países e regiões, e seu gerenciamento geral da qualidade está entre os melhores da indústria farmacêutica doméstica.

Farmacovigilância (PV)

Nossa empresa estabeleceu um sistema de farmacovigilância em conformidade com os padrões e regulamentos de gerenciamento da qualidade da farmacovigilância da China. Um comitê de segurança de medicamentos, liderado pelo representante legal e compreendendo o oficial de farmacovigilância e a equipe relevante, supervisiona grandes riscos, incidentes de segurança e decisões de controle de risco.

Um departamento independente de farmacovigilância é responsável pelo desenvolvimento e implementação do sistema. O Oficial de Farmacovigilância, nomeado pelo Representante Legal, é treinado nas leis e regulamentos aplicáveis.

Aproveitamos os sistemas avançados, incluindo o sistema de relatórios diretos de reação de medicamentos da China e o sistema eletrônico de farmacovigilância do Insight.

Ambiente 、 Saúde 、 Segurança (EHS)

Gestão Ambiental: A Companhia está em conformidade com os regulamentos nacionais, com foco na prevenção da poluição, produção limpa e redução de resíduos. Garantimos emissões compatíveis, minimizamos o consumo de energia e buscamos uma 'fábrica verde e de desperdício zero' para promover a sustentabilidade.

Gerenciamento de Saúde Ocupacional: Alinhado com a Lei de Prevenção e Controle de Doenças Ocupacionais, priorizamos a prevenção de perigos e a saúde dos funcionários. Nossa abordagem abrangente salvaguardas emprega bem-estar, aprimora a produtividade e melhora nossa reputação.

Gerenciamento de segurança: a segurança é fundamental. Implementamos medidas preventivas, envolvemos os funcionários e cultivamos uma cultura de segurança para garantir operações seguras e crescimento sustentável.

Gerenciamento de segurança contra incêndio: cumprimos as leis de segurança contra incêndio, enfatizando a prevenção e a preparação para emergências. Ao melhorar os recursos de conscientização e resposta, protegemos vidas, ativos e apoiamos o desenvolvimento a longo prazo.

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Uma plataforma de pesquisa e inovação bem estabelecida

Equipe profissional de P&D com experiência em emulsões lipídicas carregadas com drogas

Sistema de controle de qualidade de primeira classe e instalações de produção

Um rico portfólio de patentes de P&D e projetos de pesquisa independentes

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Sistema de Gerenciamento da Qualidade (QMS)

Farmacovigilância (PV)

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